GMP洁净厂房空调净化系统验证方案

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修订：年月日

审核：年月日

颁发部门：年月日

使用单位：、

批准人：年月日

生效日期：年月日

空调净化系统验证方案

1.概述：

1.1．空调净化系统的组成

本方案验证的空调净化系统（HVAC）为集中式全空气组合空调机系统，共12组，机组各位于注射剂车间大楼底楼与顶楼，其服务区域分别位于一、二楼:一楼生产大容量注射制剂，二楼生产小容量注射制剂及冻干粉针剂。根据GMP、注射剂制剂工艺要求及质量风险程度大小，洁净区分别设有A/B级、A/C级、B级、C级、D级（大容量注射剂无B级洁净区），其中A级区通过风机过滤器单元（FFU）实现。主要包括称量、配制、灌封、压塞、扎盖等主要洁净区域或房间。

1.2．注射剂车间洁净级别及面积

序号	生产剂型	生产区域	面积（平方米）
1	小容量注射剂	D级洁净区	198
2		C级洁净区	167
3		B级洁净区	180
4	冻干注射剂	D级洁净区	194
5		C级洁净区	44
6		B级洁净区	195
7	大容量注射剂	D级洁净区	210
8	大容量注射剂	C级洁净区	507
9	洗衣中心	D级区	74

1.3．空调净化系统的流程

上述空调净化系统（HVAC）对空气进行初效（G4袋式）、中效(F8袋式)、高效三级过滤，由新回风段、袋式初效段、表冷档水段、风机段、均流段、中效过滤段、出风段组成，经处理后的洁净空气由风管送入各洁净（室）区。通过三级过滤器过滤后，送入洁净（室）区。洁净空气的气流组织流型分别为：A级为垂直层流；B、C、D级乱流型，主要采用顶送风下侧回风方式（部分房间采用侧送下回或下排的方式）。产尘的洁净室（活性炭称量室）不设回风，采取直排方式，管道装有防倒灌装置。（流程图见附件1）

空调净化系统所用冷媒为 7℃/12℃低温水，由厂区提供；根据产品工艺特点及本地气候，该空调系统无需热源体统。

空调净化系统采用甲醛气体薰蒸和臭氧气体灭菌方式对生产环境空气进进行消毒灭菌。

2．验证目的：

对注射剂车间所用的空调净化系统（HVAC）的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准，确保注射剂车间所用空调净化系统的设计、安装，运行、性能

可以满足生产工艺的要求，并符合GMP规范的要求。

本验证方案规定空调净化系统（HVAC）的检查与确认方法，作为对HVAC系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，提交验证小组审核，报验证委员会主任批准。

3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。

4．验证小组成员职责

姓名	职务	职责
验证小组组长：颜世平	品质部经理	负责起草空调系统验证方案及报告；收集分析各阶段性验证资料、数据、试验记录；负责相关文件的审核；负责根据验证结果拟定空调系统的日常监测项目及验证周期。
验证小组副组长：贺东	注射剂车间设备主管	负责起草空调系统操作、清洁、维护保养的标准操作规程；负责验证方案及报告的审核；负责计设确认、安装确认相关工作。
牟维军	设备动力经理	负责验证过程中设备调试；负责验证项目原始资料（如说明书、维修手册、操作手册）的收集及汇总管理。
郭甫健	注射制剂车间主管	配合厂房设施及设备验证的工作。
陈锋	QC主管	负责确保验证过程中的检测工作的实施。
何曼	微生物检验组长	负责空调净化系统验证沉降菌的检测。
段涛	计量工程师	负责空调净化系统验证涉及的仪器仪表的校准及性能指标的检测。
唐昌华	操作工	负责空调系统操作及日常维护等工作，提供运行记录。

5．验证进度安排

验证小组于2010年11月13日至2010年12月10日对空气净化系统进行运行及性能确认与验证（其中性能确认：HVAC系统连续运行的3个星期，分为3个周期，每个周期7天）。

验证阶段	进度安排	主要责任人
设计确认	2010年07月01日至09月15日	贺东
安装确认	2010年09月15日至11月13日	贺东
运行确认	2010年11月13日至11月19日	牟维军
性能确认	2010年11月19日至12月10日	颜世平