空气洁净度等级的划分：
一般在洁净室内有登记的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级，依据工序要求确定等级。
医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规X》中制剂和原料药工艺内容与环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。
在满足生产工艺要求的前提下，首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化；其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。
附表:
空气洁净度等级表 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
空气洁净度等级表
备注: 国际通用说法为1—9级,但通俗说法常以0.1UM悬浮粒子数为标准而称为十级,百级等. 1 洁净室的温、湿度要求如下:
2 洁净室内洁净新鲜空气量应取下列二项中的最大值: 补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气之和. 保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气不小于40立方. 3 洁净室与周围的空间必须维持一定的压差.不同等级的洁净室以与洁净区与非洁净区之间的压差,应不小于5PA,洁净区与室外的压差应不小于10PA. 4 送风、回风和排风系统的启闭应联锁.正压洁净室联锁程序为先启动送风机,再启回风机和排风机;关闭时联锁程序应相反. 5 洁净室送风量,应取下列三项中的最大值:为保证空气洁净度等级的送风量,根据热、湿负荷计算确定的送风量,向洁净室风供给的新鲜空气量.
室内人员少、热源少时,宜采用下限值,换气次数适用于层高小于4.0米的洁净室. 6 单向流洁净室内不宜布置洁净工作台,非单向流洁净室的回风口宜远离洁净工作台. 7 需排风的工艺设备宜布置在洁净室的下风侧. 8 洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备,尖设局部排风装置. 9 空气洁净度高于6级的洁净室内不应设地漏. 10 洁净厂房应设备用照明,无采光窗洁净工作面的照度值,不低于下表规定的数值:
一般照明最低照度值是指距墙面1M,距地面为0.75M假定工作面上最低照度. 洁净厂房应设置空调系统等的自动控制系统.净化空调系统电加热器,应设置无风、超温断电保护.若采用电加湿器时应设置无水保护.洁净室的空调净化系统要采取防静电接地措施. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2、〔0302〕企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验与工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。
3、〔*0401〕主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规X的实施和产品质量负责。
4、〔*0402〕生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识〔细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等〕，并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
●GMP的机构人员原则
●人员是建立并保持良好的质量体系，实施GMP的第一要素。
1)、足够的具有实践经验的合格人员
2〕、明确职务分工与自身职责
3〕、所有人员都应理解GMP的原则
1、〔*0301〕企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
●建立有授权支持的书面组织机构图
●制订有经批准的书面的各部门与各级人员职责
●检查项目*0301—0701共17项
●其中关键项目8项，一般项目9项
一、机构与人员
药品GMP认证检查
评定标准
4〕、〔*0402〕对生物制品企业、生产部门、质量管理部门负责人增加的特别要求：
●具有相应专业知识学习〔细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学〕。
●具有丰富实践经验。
2）、〔*0403〕对中药制剂生产企业主管生产和质量管理负责人的特别要求：
●具有中药专业知识〔具备中药学学历或经中药专业培训与中药师、执业中药师资质〕。
●〔0302〕企业应按GMP对人员要求与生产的相应要求配备齐各级管理人员、技术人员与生产操作人员。
3〕、〔*05010〕企业生产部门和质量管理部门负责人资历要求：
●具有医药或相关专业大专以上学历；
●具有药品生产和质量管理实践经验；
●具有判断处理实际问题的能力。
●GMP对企业配备各级管理人员的资历要求：
1〕、〔*0401〕主管生产和质量的企业负责人
●具有医药或相关专业大专学历；
●具有药品生产和质量管理经验。
5、〔*0403〕中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
6、〔*0501〕生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
7、〔*0502〕药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
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