干细胞制剂机构相关设施、环境和安全管理规范
干细胞制剂机构相关设施、环境和安全管理规范：
1、机构内应设立限制区，制备、贮存、检测、包装等可能影响细胞质量与安全的工作应在限制区域内进行。限制区域应设立人员准入授权制度和登记制度，进入人员和进入时间应有记录。加装门禁：卡、指纹识别，自动记录
2、机构内应设置功能区。功能区可包括细胞制备区、质量检测区、细胞贮存区、物料库区、医疗废物存放区、行政区、辅助区等。各功能区总体布局应合理且不得互相妨碍。其他：工作人员洗浴，重复应用的器皿洗刷消毒。
3、机构应建立在远离严重空气污染、水质污染、病原微生物（含未知或无检测手段的病原微生物）丰富的场所，应远离辐射、振动或噪声干扰的区域。
4、机构应采用高可靠性供电方式供电。双路供电
5、机构的内环境应清洁，地面、路面及运输等不应对细胞的制备和贮存造成污染。不要养花
6、细胞制备区、细胞贮存区、质量检测区应为相互独立或相互物理隔离的区域。
7、进入洁净区（室）的空气必须经过净化，并根据制备工艺要求划分空气洁净度级别，应符合协会质量管自律理规范要求。
8、与细胞制备和细胞贮存的质量要求相关的、在非完全密封状态下的细胞操作应在B级背景下的A级洁净等级进行。
9、洁净区内人员净化用室和制备用室的建筑面积应与工艺要求、空气洁净度等级和工作人员数量相适应。
10、细胞制备区中的有菌操作区和无菌操作区应有各自独立的空气净化系统，应配置状态标识（如工作中、消毒中等）。
11、洁净区的出风口和回风口设置应合理，不应产生空气流通的死角。可能涉及高危致病因子的操作，其空气系统等设施应符合特殊要求。正压全排、负压。
12、洁净区应配备良好的加湿、除湿、排风、除尘、降温、升温、消毒等设施。臭氧、UV
13、机构应建立洁净区环境监测的标准操作规程，应定期监测洁净区动态条件下的环境温度、湿度、尘埃粒子数和微生物数，监测结果应符合设计要求并记录存档。
14、洁净区与非洁净区之间应设置缓冲间。空气洁净度等级不同的相邻区域之间应有静压差。
15、不同空气洁净度级别的洁净区（室）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。
16、洁净区的人流、物流应分开，房间设置与走向应合理。B级及以上洁净区的人流和物流应为单向进出。应建立B级及以上洁净区人流和物流进出的标准操作规程。
17、洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。洁净区的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁。
18 、洁净区内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。
19、洁净区应根据制备要求提供足够的照明：主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的制备区域应设置局部照明；还应设有应急照明设施。
20、洁净区内水、电、气、汽的主管线应接在技术夹层内，夹层外管道的设计和安装应避免死角、盲管。与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称和流向。工作区内避免横管
21、洁净区内的水池、地漏不得对细胞产生污染。A级和B级洁净等级的区域不能设置水槽和地漏。细胞制剂车间原则不设上下水
22、洁净区使用的管道系统（含通气过滤器）应定期清洁或更换并记录。初效便于更换
23、洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
24、机构内的非洁净区的地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，无霉迹。
25、质量检测区应设有醒目的标识，应使用独立的传递窗传递待检物品进入质量检测区。
26、质量检测区如设立洁净区，洁净区应有独立的空气净化系统。
27、有特殊要求的检测仪器、设备应安放在专门的仪器室内，应配备防止静电、震动、高温、潮湿或其它外界因素影响的设施。
28、细胞贮存区的地面、通风、照明、温度、湿度和空气指标等应满足液氮安全存放要求和安全操作要求，并应配备氧气浓度报警装置。
29、细胞贮存区应安排专门部门进行日常检查并有记录。
30、物料库区应有与制备规模相适应的面积和分区。
31、物料库区的温度、湿度控制应满足物料的存放要求，应按规定定期监测并记录。
32、如适用，机构应建立强酸、强碱、易燃、易爆等危险品专用贮存库或专用贮存室，并应由专门部
门管理。危险品的贮存方式与贮存数量应符合该危险品的特性和相关国家规定。
33、机构应按照国家相关规定对医疗废物按特性实行集中存放，指定专门部门管理。禁止将医疗废物提供或者委托给无经营许可证的单位从事收集、贮存、利用、处置的经营活动。
34、医疗废物存放区应为远离机构其他功能区的限制区域。存放区应能耐受清洗和消毒，并配有必要的防护措施；存放设施的清洁消毒应有记录。
35、办公室、档案室、空气净化机房、盥洗室等区域的设置不得对干细胞制剂制备区、细胞贮存区和质量检测区造成不良影响。盥洗室不得与干细胞制剂制备区和细胞贮存区直接相通。
36、机构应履行消防安全职责，应设立紧急疏散出口和指定逃生通道并张贴逃生示意图。禁止封闭、堵塞各区域的出口。
37、机构的建筑构件和建筑材料的防火性能必须符合国家规范，室内装修、装饰应使用合格的不燃、难燃材料。
38、机构对可能发生急性职业损伤的有毒、有害工作场所应当设置现场急救用品、冲洗设备和/或应急撤离通道。
39、机构应确保工作环境中的噪声符合适当的噪声规范，必要时应规定指定地点的噪声标准。机房尽量与制备间隔离
40、机构应设置防护网、防鼠板、鼠夹、灭蚊灯、灭虫器等设施，应制定相应的标准操作规程防止无关动植物进入并有记录。
41、机构应建立应急预案的标准操作规程，对各种危机事件或突发事件成立以机构负责人为首的应急组织，将风险控制在最低水平。应急预案应定期培训和演习并记录。
42、应急预案的对象至少应包括断电、自然灾害、生物危害、设备故障、人员意外伤害等情况，如适用，还应包括液氮贮存设备发生故障、破损或其他液氮泄漏事故。应急预案的内容应包括：
a) 制定事故报告方式和内容以及安全防护措施；
b) 确定联系人和联系方式，以便出现紧急状况时及时到场进行处置；
c) 根据紧急状况和事故类型制订应急事故处理方案；
d) 次生伤害的预报和预防；
e) 配置备用的设备、空间和转运工具；
f) 及时、准确的报告相关管理部门；
g) 书面的事故结论并归档保存。

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