办理医疗器械经营许可证办公室、库房要求

医疗器械

产品编号	办公室	库房、冷库
Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂	不少于100平方米	库房不少于60平方米冷库不少于20立方米
Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的	与产品相适应	冷库不少于20立方米
Ⅲ6821医用电子仪器设备、Ⅲ6846植入材料人工器官、Ⅲ6863口腔科材料、Ⅲ6877介入器材产品	100平方米	库房不少于40平方米
Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品	不少于60平方米	库房不少于80平方米
Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务	应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械	不得少于60平方米	相适应
经营Ⅱ类医疗器械	应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房
Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）类零售业务	设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室
经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求：	（1）仅从事医疗器械零售业务的；（2）全部委托其他经营企业贮存、配送的；（3）专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的
第三类医疗器械经营企业质量负责人	具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
从事体外诊断试剂的质量管理人员	应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
从事植入和介入类医疗器械经营人员	配备医学相关专业大专以上学历，医学检验、护理学、中医结合、预防医学、临床医学，大专学历、要求2名，并经过生产企业或者供应商培训的人员
从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员	配备具有相关专业或者职业资格的人员
经营场所和库房的面积应当满足经营要求	经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所

2、有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房

（1）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；
（2）连锁零售经营医疗器械的；
（3）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；
（4）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
（5）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

3、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理

包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

办公室

1、经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。