生化分析系统方法学性能验证标准操作程序
1.目的
对生免组检测项目进行性能验证，以保证所采用的相关试剂盒的分析性能能满足临床检测的要求和实验室的质量目标。
2.范围
适用于生免组引进的检测系统，包括1.首次引入的检测系统2.引入的新项目3.修改原有检测系统或检测项目的检测参数4.仪器更换了涉及检测的部件。
3.验证前准备
3.1仪器设备的准备:
根据生免组仪器设备的维护保养程序, 验证前，实验人员或请仪器厂家工程师对验证过程中需要用到的仪器设备进行全面的维护保养，以确保所涉及的仪器设备处于正常运行状态。 
3.2试剂的准备
3.2.1试剂盒的准备：
验证前，确保足够用于验证的同批号试剂盒，如可能，可以再适当准备一些另一批号的试剂。
3.2.1室内质控品的准备：
按照《生化定量室内质量控制标准操作程序》规定的室内质控品购买和制备方法进行准备。
4.拟验证参数的确定
按照ISO15189要求，生化项目需要验证的参数包括测量精密度、正确度、线性范围、生物学参考区间、可报告区间等。要求检测过程中采取质量控制措施，尽可能保证检测系统处于一个稳定状态。
5.精密度实验
5.1标本来源：两个浓度水平的质控品。
5.2验证周期
5.2.1每个检测项目开展时验证一次。
5.2.2新装机时验证一次。
5.2.3设备更换检测部件重复性不能满足要求或更换检测系统时验证一次。
5.3验证方法
5.3.1按照临床标本相同的检测方法，连续五天,每天做一批,每批每个水平4次重复测定,记录结果并计算均值、标准差和批内精密度、批间精密度（%）。
5.3.2 如果因为质量控制程序或操作问题判断一批失控，应剔除数据，并增加并执行一个分析批，剔除量小于综总测量数据的5%。
5.3.3正常使用每日质控品。
5.3.4按照厂家的操作说明进行校准。
5.3.5有效数据处理：见下表。
5.5结果判断
结果判读：以批内变异系数＜1/4TEa允许范围为最大允许偏移值；批间变异系数＜1/3TEa允许范围为最大允许偏移值。
精密度检测结果记录
        项目：     
检测序号
检测结果
检测序号
检测结果
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2
12
3
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5
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6
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9
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10
20
均值：
标准差：
变异系数CV（%）
验证结果判断标准
检测的批内变异系数CV(%)≤1/4 TEA或生物学变异允许总误差；检测的批间变异系数CV(%)≤1/3 TEA或生物学变异允许总误差
6.正确度验证实验
6.1验证周期：
6.1.1每个检测项目开展时验证一次。
6.1.2新装机时验证一次。
6.1.3室间质评未通过，确定为检测系统原因时验证一次。
6.1.4设备更换检测部件留样再测结果与更换部件前检测结果偏差大于1/3TEa时验证一次。
6.1.5室内质控精密度超出卫生部临检中心1/3TEa时验证一次。
6.2参考物质来源：
6.2.1室间质评样品。
6.2.2厂家提供验证不正确度的物质。
6.2.3卫生部室间质评正确度验证样品。
6.2.4患者的样本。
6.3验证方法
6.3.1方案一：室间质评样品验证
6.3.1.1适用范围：有室间质评的测定项目
6.3.1.2样品要求：至少含两个测量浓度，其代表方法可报告范围中高和低的决定浓度。
6.3.1.3实验方法：在3～5天时间内每批进行2次重复测定，计算均值和标准差，以及置信区间帮助验证指定值。数据处理见下表。
标本编号
卫生部临检中心编号
EQA结果
允许范围
偏倚(%)
1
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2
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3
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4
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5
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6.3.1.4 结果判读：10次测量计算的95%置信区间如包涵指定值，(以卫生部临床检验中心室间质评结果为依据，成绩在80%以上者即为验证通过。)则为验证通过。
6.3.2方案二：厂家提供参考物质验证
6.3.2.1适用范围：无室间质评的检验项目
6.3.2.2样品来源：两个不同批号的定标品
6.3.2.3实验方法：
a参考物质准备：用其中一个批号定标品进行校准，测定另一个批号定标品。。

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