产前实验室筛查质量指标

产前筛查技术包括中孕期血清学筛查和孕妇外周血胎儿游离DNA检测（简称NIPT）。血清学产前筛查是指在孕15~20+6周，对自愿进行产前筛查的孕妇收集病史、签署知情同意书、采集外周血，通过检测母体血清甲胎蛋白、人绒毛膜促性腺激素游离β亚基、非结合雌三醇和抑制素A等指标，结合孕妇的年龄、体重、孕周、病史等信息，进行综合风险评估，得出其胎儿罹患唐氏综合征、18三体综合征和开放性神经管缺陷的风险度。NIPT是指应用高通量基因测序等分子遗传技术检测孕期母体外周血中胎儿游离DNA片段，从而评估胎儿常见染色体非整倍体异常风险的技术。对产前血清学筛查和（或）NIPT高风险的人群应进行遗传咨询，对同意介入性产前诊断者进行产前诊断，随访妊娠结局。产前筛查流程复杂，参与的机构和人员较多，迫切需要规范流程，评价流程中各环节工作的质量，在不同地区进行同质化管理。鉴于此，卫生部临床检验中心全国产前筛查质量评价专家组参照国家卫生计生委有关要求制定了18项产筛质量指标，用以督促各筛查实验室加强质量管理，提供同质化的产筛服务，具体指标与解读如下。

一、产筛健康教育知晓率

1.定义：接受产前筛查健康教育（包括产前血清学筛查或NIPT）的孕妇数占同期孕妇总数的百分率。以季度或年度为统计周期。

2.计算公式：产筛健康教育知晓率＝进行产前筛查健康教育的孕妇数/同期孕妇总数×100%。

3.意义：反映是否对孕妇及其家属接受产筛健康教育以及执行的情况，是开展产筛重要的前提条件。

4.解释：产筛健康教育直接影响孕妇对产筛的知晓情况和重视程度，医护人员有效的健康教育为孕妇及家属选择产前筛查奠定了基础。产筛知晓率可通过对住院分娩的产妇进行问卷调查或电话随访的方式获取，建议每季度调查或随访人数不少于150人。

二、筛查率

1.定义：符合产前筛查条件并接受产前筛查（包括产前血清学筛查或NIPT）的人数占同期孕妇总数的百分比。以年度为统计周期。

2.计算公式：筛查率＝符合产前筛查条件并接受产前筛查的人数/同期孕妇总数×100%。

3.意义：反映同期符合筛查条件的孕妇接受产前筛查的情况。

4.解释：筛查率是监控各个地区产前筛查实际完成情况的重要指标，可以据此追溯各种漏筛原因。建议利用医院网络，通过统计住院分娩的产妇中接受过产前筛查的人数所占的比例来计算筛查率。

三、标本不合格率

1.定义：不合格标本数占同期检测的标本总数的比例。以月或季度为统计周期。

2.计算公式：标本不合格率＝不合格的标本数/同期检测的标本总数×100%。

3.意义：反映所采集的标本是否符合要求，是检验前的重要质量指标。

4.解释：分别计算血清学筛查和NIPT的标本不合格率。血清学筛查标本不合格主要包括：样本质量不合格，如溶血、脂血、纤维蛋白、果冻状等；标本采集量错误，例如送检标本的量过少，将影响实验检测或留存，需要保证1ml以上血清，并留存至产后2年以上；样本类型错误，即送检标本的类型与检查类型不同，例如未按要求递送血清而是递送血浆；孕周超出筛查范围；使用不符合要求的采血管等；标本运输过程中的温度控制不合格，温度对Free-βhCG等影响较大，因样本的递送环节时间较长，应保证样本在进入实验室之前保持稳定。NIPT不合格标本主要包括凝血、严重溶血、标

本采集少于标准要求、孕周不符合筛查范围、抽提DNA含量大于质控标准（怀疑母体外周血DNA污染）、胎儿游离DNA浓度低等。标本质量合格是保证检验结果准确性的关键前提。实验室应制定各类不合格标本的处理方案，同时记录其具体情况，内容包括孕妇姓名、标本唯一性编号、拒收原因、采取的措施、处理人、日期等。

四、筛查申请单信息遗漏百分率

1.定义：重要筛查信息填写不完整的申请单数占同期送检申请单总数的比例。以月或季度为统计周期。

2.计算公式：筛查申请单信息遗漏百分率＝信息不完整的申请单数/同期送检申请单总数×100%。

3.意义：反映申请单填写是否符合规范，申请单相关信息准确是保证后期风险值计算的重要前提。

4.解释：分别计算血清学筛查和NIPT的样本不合格率。申请单重要信息包括：孕妇姓名、出生年月、体重、胎数、孕周及判断标准、电话号码、采样日期、孕妇知情同意签字、医生及采血护士签名等。

五、检验前周转时间中位数与及时率

1.定义：检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间(以天为单位)。检验前周转时间中位数，是指将

检验前周转时间由长到短排序后取其中位数。检验前标本周

转及时率是指规定时间内完成转运的样本数占同期样本总

数的比例。以月或季度为统计周期。

2.计算公式：n为奇数时，检验前周转时间中位数＝X(n