表面微生物取样

注射剂三车间表面微生物取样点的确定

我公司注射剂车间的主要产品为2ml中药注射剂，属非最终灭菌产品，按照2010版GMP的要求，灌封过程的洁净环境要求为B级背景下的局部A级。因此，在其工艺生产全过程，洁净区各室表面微生物的监测和持续保持非常重要。在对取样点的选择中，我们采用风险评估的方法，经质量部、生产部、设备部、中心化验室等部门结合取样过程风险分析的结果，将该车间各洁净室的表面微生物取样点位置进行确认。

一、根据洁净级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。各取样点设置的原则如下：

1）空气净化确认的结果；

2）洁净室内的布局、大小及用途；

3）操作时与暴露产品的距离；

4）人流、物流方向；人员活动频繁或较集中的区域应加强监控；

5）取样点应在整个洁净区均匀布局，避免局部过于集中或过于稀疏；取样点一般在距离地面0.8m ～1.5m高度的水平面，采样点设置应避开回风口（距离1米以上）；

二、A级区表面微生物取样点的确定

项目		编号	位置
A级百级层流罩内	设备	BM-A -01	①1号灌封设备前门，灌装点处对应的台面；②1号灌封机输送已灭菌安瓿的传递带上进入A级区的关键点传送带外；③2号灌封设备前门，灌装点处对应的台面；④2号灌封机输送已灭菌安瓿的传递带上进入A级区的关键点传送带外。
		BM-A -02

三、B级灌封区表面微生物取样点的确定

项目		编号	位置
灌封室	设备	BM-13 -01	①1号灌封机开门处；②2号灌封机开门处；③1号灌封机控制面板；④2号灌封机控制面板；⑤50L药液贮罐表面；⑥1号灌封机传送带边上；⑦2号灌封机传送带边上。
		BM-13 -02
	墙面	BM-13 -03	①灌封室门把手；②进暂存室门把手；③进抽检室门把手；④百级层流罩南侧墙面；⑤抽检室门口墙面；⑥暂存室门口墙面。
		BM-13 -04
	地面	BM-13 -05	①灌封室门口地面；②1号灌封机前面地面；③1号与2号灌封机之间地面；④1号灌封机传送带下面地面。
		BM-13 -06
暂存室	设备	BM-15 -01	①纯蒸汽灭菌柜开门处；②百级层流罩存放物品处；③百级层流罩外沿。
		BM-15 -02
	墙面	BM-15 -03	①出暂存室门把手处墙面；②百级层流罩与纯蒸汽灭菌柜之间墙面。
		BM-15 -04
	地面	BM-15 -05	①出暂存室门口地面；②百级层流罩前面地面；③纯蒸汽灭菌柜前面地面。
		BM-15 -06
走廊	墙面	BM-27 -03	①A/B二更（入）门把手处；②进洁具室门把手处；③进灌封室门把手及附近位置墙面。
		BM-27 -04
	地面	BM-27 -05	①A/B二更（入）门口地面；②灌封室门口地面；③洁具室门口地面；④走廊中间位置。
		BM-27 -06
抽检室	设备	BM-29 -01	①灯检箱外沿；②灯检箱桌面。
		BM-29 -02
	墙面	BM-29 -03	①出抽检室门把手处；②灯检箱附近位置墙面。
		BM-29 -04
	地面	BM-29 -05	①出抽检室门口位置地面；②灯检箱位置地面。
		BM-29 -06
洁具室	设备	BM-14 -01	①百级层流罩下面；②百级层流罩外沿。
		BM-14 -02
	墙面	BM-14 -03	①百级层流罩前面；①出洁具室门口、
		BM-14 -04
	地面	BM-14 -05	①出洁具室门口地面；②百级层流罩前面地面。
		BM-14 -06
A/B 一更（入）	设备	BM-24 -01	①鞋柜表面；②鞋柜表面
		BM-24 -02
	墙面	BM-24 -03	①洗手池墙面；②进A/B二更（入）门把手。
		BM-24 -04
	地面	BM-24 -05	①鞋柜附近位置；②进A/B二更（入）门口地面。
		BM-24 -06
A/B 二更（入）	设备	BM-23-01	①更衣凳表面；②更衣凳表面
		BM-23 -02
	墙面	BM-23 -03	①更衣凳后面的墙面；②出A/B二更（入）门把手。
		BM-23 -04
	地面	BM-23 -05	①更衣凳位置；②出A/B二更（入）门口地面。
		BM-23 -06
A/B 一更（出）	墙面	BM-25 -01	①墙面；②门把手。
		BM-25 -02
	地面	BM-25 -03
		BM-25 -04
A/B 二更（出）	墙面	BM-26-01	①更衣凳后面的墙面；②门把手。
		BM-26 -02
	地面	BM-26 -03	①更衣凳位置；②出A/B二更（出）门口地面。
		BM-26 -04