题目
管道式空调净化系统清洁标准操作规程
文件编号
SOP-CLP-080
文件类别
标准操作规程
制定部门
工程部
部门编号
颁发部门
质量管理部
分发号
制定人
制定日期
部门审核
审核日期
质量管理部审核
审核日期
批准人
批准日期
发布日期
生效日期
分发部门
质量管理部
生产技术部
综合办公室
工程部
销售部
采购部
财务部
仓库
分发份数
1
1
目的
建立管道式空调净化系统的清洁标准操作程序,确保设备正确清洁。
范围
本程序适用于管道式空调净化系统的清洁操作。
职责
本规程由工程部人员起草,工程部经理审核,生产负责人负责本规程批准。岗位操作人员负责执行,质监员负责监督。
内容
1、清洁消毒频次:
1.1 空调新风口过滤网每月清洁一次;
1.2 空调箱体内外部、初效过滤袋的清洁每个月进行一次。
1.3 中效过滤袋每一个月清洗一次,阻力达到初阻力的2倍时提前清洗。
1.4 每月对空调系统消毒一次;当洁净室内微生物不合格时进行消毒。
2、清洁工具:清洁布、清洁桶、毛刷。
3、清洁用水:饮用水。
4、清洁剂:洗洁精
5、消毒剂:臭氧
6、清洁程序:
6.1 空调进风口过滤网:拆下空调新风口过滤网,用毛刷将灰尘刷掉,用清水洗净,自然晾干后,重新安装。 
6.2空调箱体的清洁:
6.2.1 开空调主机门,进入空调内部用擦去机箱地面、表冷器、加热器表面的浮尘,并用丝光毛巾蘸清水将其擦拭干净。
6.2.2箱体外表面:用丝光毛巾去掉落在箱体表面的浮尘,再用清水擦净。
6.3初效、中效过滤袋的清洗:将拆下的初、中效,用棍轻轻敲打,待大部灰尘掉下后,用吸尘器吸去浮尘,然后将滤袋拿到前处理车间清洗间,用水冲洗一次后,放入1%的洗洁精饮用水中,刷洗初效,用饮用水冲洗干净。中效在1%的洗洁精饮用水中稍浸泡,轻揉搓至表面干净,用大量的清水漂洗至出水清亮为止,然后将初中效在烘箱中40-60℃干燥。干燥完后检查初中效是否有穿孔等损坏情况,如无损坏及时将清洗好的初中效滤袋放入干净的塑料袋中,放置标识卡密封保存。
6.4 初效、中效过滤袋的更换
6.4.1 检查发现穿孔
6.4.2 到达更换周期
6.4.3清洗后阻力仍然超标
6.4.4高效过滤器气流速度降至最低限度,通过更换初、中效过滤器后可满足要求
6.5 高效送风口滤芯的更换:     
洁净区高效送风口的滤芯无法清洗,只能更换,更换根据质量管理部门日常检测结果是否出现异常,如高效过滤器出现无法修补的渗漏,导致洁净区悬浮粒子数或沉降菌超标或风速过低,更换初中效、调节送风阀仍然达不到要求者更换高效过滤器。
7、按照《一般生产区卫生清洁标准操作程序》做好场所的清洁工作。
8、消毒
8.1化验室空调:关闭新风阀和排风阀,打开臭氧发生器,开启空调系统,通过送风管道对空调净化系统及洁净区进行消毒30min,消毒后打开新风阀和排风阀,空调净化系统至少保持运行30min,才能进入洁净区。
8.2 取样间空调:关闭新风阀和排风阀,打开臭氧发生器,开启空调系统,通过送风管道对空调净化系统及洁净区进行消毒90min,消毒后打开新风阀和排风阀,空调净化系统至少保持运行30min,才能进入洁净区。
9、设备清洁结束后,填写“空调净化系统清洁记录和空调净化系统消毒记录”,并请质监员检查空调机箱的清洁情况,确认合格后,签字并贴挂“设备清场合格证”状态标志。
10、清洁效果的评价:设备表面整洁干净无尘土,无可见异物、污渍。
11、相关记录
序号
类型
名称
文件编码
1
过程
空气净化系统过滤器更换记录
Rec-EM-F-027
2
过程
空调净化系统清洁记录
Rec-EM-F-028
3
过程
空调净化系统消毒记录
Rec-EM-F-031
12、文件编制修订历史:本文件依据2010年版《药品生产质量管理规范》首次制定,本版为第一版。

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