疫苗与冷链管理经验探讨

DOI：10.ki.1672-5654.2016.19.187

目的探索疫苗冷链监管系统的效果。方法以辖区内的56台疫苗储存设备为监测对象，分别进行系统监测和人工监测，连续监测30 d，对监测温度和预警提示进行统计分析。结果系统监测到的温度差要明显高于人工监测到的温度差；系统监测提示次数明显多于人工监测提示次数。结论疫苗冷链监管系统便捷、真实、高效，效果良好，优势突出。

标签：疫苗；冷链；储存

疫苗是人工对病原微生物或病原微生物的代谢产物进行灭活或减毒处理而得到的免疫制剂[1]，主要为蛋白质或活的微生物[2]，其成分也决定了储存条件，为避免蛋白质变性、多糖降解、病原微生物灭活，应进行低温储存，不宜长时间暴露在高温下[3-4]。冷链是为了保证疫苗的效价而形成的从疫苗生产到疫苗基层接种的一系列储存、运输的多环节低温保持设备[5]。设备、管理者、管理措施就构成了完整的冷链系统[6]。冷链监管即疫苗管理者应用管理系统对疫苗冷链设备进行监测、监管的过程。近几年疫苗质量事件时有发生，归其原因，均

与疫苗冷链有关[7]。这也说明需要更为有效的冷链系统以保证疫苗的质量。该研究将现代化网络设备应用于冷链监管，效果良好、优势突出，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

以辖区内11个疫苗接种门诊内的56台疫苗储存冰箱为监测对象，其中医用常温冰箱24台，医用低温冰箱18台，家用常温冰箱12台，家用低温冰箱2台。分别实施自动化系统监控和人工记录。

1.2 疫苗储存

不同的疫苗对温度的要求不同，因此，存储方式也不相同。卡介苗、百白破疫苗、乙肝疫苗、A群流行性脑脊髓膜炎多糖疫苗、流行性乙型脑炎灭活疫苗的储存温度为：2～8℃，应放在冰箱的冷藏室；麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗储存时间小于3个月的储存温度为：8～-20℃，储存时间大于3个月的，储存温度为-20℃，应放在冰箱的冷冻室。疫苗应按照种类和有效期进行合理摆放，并使疫苗与疫苗之间和疫苗与冰箱内壁之间保持一定的空间，

以利于空气流通[8-10]。

1.3 监测方法

自动化监管系统定时监测温度、智能预警并发送短信，同时将数据传至终端显示器；人工监管则是专门人员按时记录温度和检查储存设备并将结果以微信形式发送上级监管者。自2015年12月1日—30日，连续监测30 d。

1.4 统计方法

研究中采集到的数据，运用SPSS19.0统计软件进行统计分析，结果以P＜0.05作为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 温度监测

系统为连续实时监测，人工于每日9时、12时、15时、17时进行监测，温度差为监测到的最高温与最低温的差值，表1中所示为30 d的均值。从表1数据可以看出系统监测到的温度

差要明显高于人工监测到的温度差。见表1。

2.2 预警提示对冰箱情况进行监测

当冰箱出现未关门、断电等异常时，进行记录，结果见表2。由表2不难看出，系统监测提示次数明显高于人工监测提示次数。

2.3 预警原因监测中预警提示的原因

主要包括：当冰箱温度接近储存要求的临界温度或超出温度范围时出现的提前预警、冰箱门关闭不严、冰箱断电、冰箱出现故障、冰箱门开启时间过长[11-12]。

3 讨论

频发的疫苗事件提示我们，当今社会，以人为主的疫苗冷链监管方式暴露出众多不足之处，冷链监管需要结合现代化信息设备和方式，形成更全面、更有效、更客观、更真实、更完备的监管系统，以保证疫苗的质量，从而保证人民大众的健康。

以人工为主的冷链管理存在的主要问题有：（1）需要的人数多。每台冷链设备都需要专门

的人员进行定时监测，既浪费人力又浪费时间。（2）监管者良莠不齐。有些监管者以其他工作内容为主，兼顾冷链管理且未经过专门的学习和培训，精力和专业度不够。（3）监测结果不客观。不排除有些监测者因为忙于其他事物，未经监测查看默认正常就填写监测结果。由于疫苗的取出和放回，尤其是在大量人员进行疫苗接种时，冰箱门开启时间长[13]，温度出现差异是比较明显的，监管人员较忙或为符合疫苗温度要求而未客观汇报数据就会出现温度无差异或差异很微小的情况，该研究中，系统监测的温度差明显大于人工监测的温度差，差异有统计学意义（P＜0.05），可能与此有关。（4）监测时间有限。人工监测主要是在工作时间内进行监测，工作时间之外监测环节变弱，而系统监测为24 h连续的实时监测，监测更全面。该研究中，系统监测预警提示次数明显多于人工监测，原因就在于此。系统监测能够实现全时间段监测，随时掌握冷链情况，有效减少了监管漏洞，能够更好、更全面地实现冷链监管，保证疫苗质量。

系统监测符合国家关于药品监管的相关要求。2010年国家食品药品监督管理局就要求疫苗生产经营环节各相关部门应采取有效和可追溯的温度控制措施，加强疫苗储存运输过程的冷链管理[14-15]，这就表明，疫苗冷链监管现代化、信息化是趋势，更是必然。而且这种监管优势明显。首先，监测数据一目了然，监管者只需要监视终端显示设备就能对冷链设

备的具体情况一目了然，且可随时查看。其次，节约了人、物、财等资源，使得资源可以配置到更需要的地方去。再者，系统监管减少了人为因素，结果更全面，数据更客观，更有说服力。疫苗事件的增多和大众媒体相关的负面报道，严重影响了人们对于医疗机构的信任[15]，明显降低了医患关系的和谐度，面对负面信息，如果医疗机构出具的证据全是人工记录，可能会使人们产生疑虑，不能使人们信服[16]，而运用现代化监管系统和设备，减少了人力因素，既节省了人力、物力、财力和时间，监管也更到位、数据更客观、更全面，必要时用数据说话，更容易为人们接受，更能让人们信服。综上所述，疫苗冷链管理实施系统化、信息化、现代化能够更便捷、更全面、更真实、更客观、更有效地对疫苗质量进行监管，顺应社会发展趋势，优势突出，值得推广运用。

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