无尘车间标准要求

无尘车间标准要求

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无尘车间等级标准

无尘车间洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁

净室（区）及相关受控环境中空气无尘车间洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值

（低限）0.1um～0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规

粒子（0.1um～0.5um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）

空气洁净

度等级(N)

0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0um

12 ISO Class1

0

ISO Class2 1024 10 4

0

ISO Class3 1,00237 102 38

0 5

ISO Class4 10,002,370 1,020 3583

0 2

ISO Class5 100,0023,700 10,200 3,52832 29

0 0

ISO Class6 1,000,00237,000 102,000 35,208,320 293

0 0

ISO Class7 352,0083,200 2,930

0

ISO Class8 3,520,00832,000 29,300

0

ISO Class9 35,200,08,320,000 293,000

00

注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等

级水平

空气无尘车间洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）

空气无尘车间洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）

粒径、数值 尘埃最大允许数/立方米 微生物做大允许数

≥0.5um ≥5.0um 游浮菌/立方米 沉降菌/皿

无尘车间洁

净度级别

100级 3,500 0 5

1,000级 35,000 200 50

10,000级 350,000 2,000 100

100,000级 3,500,000 20,000 500 1

0

300,000级 10,500,000 60,000 1

5

美国联邦标准（USA Federal Standard）

空气中微粒的洁净等级对照

空气微粒洁净等级 （每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值

ISO14644FED STD CLAS

-1 209E S

ISO EnglisMet

Class h ric

Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size

0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 5um

m m m ftm

3333 3

2 1 ISO1 10

2 ISO2 100 26 10 4

M1.

3 1 1SO3 1,000 265 106 35

5

M2.

4 10 ISO4 10,000 2,650 1,060 10 353

5

5(百级) 100 M3.ISO5 100,0026,5010,60100 3,530 29

5 0 0 0

M4.1,000,265,0106,0

6(千级) 1,000 ISO6 1000 35,300 293

5 000 00 00

M5.353,00

7(万级) 10,000 ISO7 10000 2,930

5 0

8(十万100,00M6.3,530,

ISO8 100000 29,300

级) 0 5 000

10000035,300

9 ISO9 293,000

0 ,000

中国药品生产洁净室（区）的空气无尘车间洁净度标准

100 3500 0 5 1

10000 350,000 2,000 100 3

100000 3,500,000 20,000 500 10

300000 10,500,000 61,800 NA 15

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

基于≥0.5um粒径的各国无尘车间洁净度等级近似对照表

1 - - - - - - -

3.5 2 - - - - 0 2

10.0 - M1 - - - - -

35.3 3 M1.5 1 - - 1 3

100 - M2 - - - - -

353 4 M2.5 10 - - 2 4

1,000 - M3 - - - - -

3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5

10,000 - M4 - - - - -

35,300 6 M4.5 1,000 1,000 - 4 6

100,000 - M5 - - - - -

353,000 7 C 400,000 5 7 M5.5 10,000

1,000,00

- M6 - - - - -

0

3,530,00

8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8

0

10,000,0

- M7 - - - - -

00

洁净室及洁净区空气中悬浮粒子无尘车间洁净度等级

1 10 2

2 100 24 10 4

3 1000 237 102 35 8

4（十级） 10000 2370 1020 352 83

5（百级） 10200 3520 832 100000 23700 29

6（千级） 8320 293 1000000 237000 102000 35200

7（万级） 2930 352000 83200

8（十万级） 29300 3520000 832000

293000 8320000 9（一百万级）

国家标准GB50073-2001

无尘室的等级说明

使用者在开无尘室的等级给供货商时，有以下几个小技巧。

首先是等级定义的模式如下：

Class X (at Y μm )

其中X是无尘室的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2μm , 0.5μm

等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等

级的限度。这样可以减少纷争，以下是几个例子：

Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)

Class 100(0.2μm , 0.5μm )

Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )

在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一

个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看

多几个粒径。

第二个技巧是规定无尘室的状态，例如：

Class X (at Y μm )，At-rest

供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。

第三个技巧是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘室都很干净，微粒控制

能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如：

Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-built

Class 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built

这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。