空气净化系统验证方案

1．概述

2．目的

3．范围

4．验证组织、人员及职责

5．验证使用文件

6．验证条件

7．安装确认

8．运行确认

9．性能确认

10．验证日期、进度安排

11．验证数据整理及验证报告的书写

1．概述

根据《GMP生产质量管理规范》的要求，我公司车间配置了相应的空调净化系统，所有洁净区均按规定进行净化，本验证方案包括了该系统的安装确认、运行确认及性能确认。

2．目的

确认该空调净化系统是否符合要求，该系统运行后洁净区环境是否达到标准规定。

3．范围

空调净化系统的验证包括冷冻机组、空调机组、风管、过滤系统的安装确认、运行确认、性能确认及洁净悬浮粒子测定，活微生物测定，换气次数，压差、温度、湿度、照度、噪声等的测定。

4．验证组织、人员职责

4．1 验证组织：验证小组及各部门。

4．2 人员：

4．3 职责

4．3．1 验证小组

4．3．1．1 负责验证方案的起草及验证实施。

4．3．1．2 收集各项验证记录并对结果进行分析审核

4．3．1．3 负责验证报告的书写。

4．3．2 动力处

4．3．2．1 负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应记录。

4．3．2．2 负责所需仪器、仪表量器具等的校正。

4．3．3 生产部

4．3．3．1 负责洁净厂房的清洁、消毒。

4．3．3．2 负责生产现场的清场。

4．3．4 品管部

4．3．4．1 负责验证所需试剂、培养皿等的准备。

4．3．4．2 负责采样及测定。

4．3．4．3 负责拟订验证周期。

5．验证使用文件

文件、资料名称	存放处
空调净化系统说明书及操作规程
空调净化系统安装及运行各项记录
洁净区平面布局图及分量分配图
验证检验用各种计量器具校正证书
尘埃粒子检测操作规程
洁净室洁微生物测试方法
风速换气净数检测操作规程

6．验证文件

验证所用仪器、设备

仪器、设备名称	型号
温度计
湿度计
风速计
照度计
压差计
尘埃粒子计数器
浮游菌采样仪
沉降菌采样仪器
噪声测定仪

7．安装确认

安装确认主要通过现场检查及开箱、安装记录确认空调净化机组各项设施是否齐全，各项设施是否符合要求，安装是否符合规定。

根据采购合同及安装要求应检查各项设施、部件及要求。

设施、部件名称	规格、型号	要求
冷冻机组	SL620	应符合设计安装要求进行清洁
空调机组	ZKW—35	应符合设计安装要求进行清洁
加热装置	蒸汽加热	应符合设计安装要求进行清洁
除湿装置	蒸汽加热除湿	应符合设计安装要求进行清洁
流量计	Dwyer markII	应通过检测
风压表	Dwyer markII	应通过检测
初效过滤器	无纺布	应符合设计安装要求
中效过滤器	无纺布	应符合设计安装要求
高效过滤器	滤林为滤纸	应符合设计安装要求，并做检漏试验
风管		应密封进行清洁
直排风管止回装置	止回阀	应密封进行清洁

8．运行确认

根据空调净化系统操作规程启动系统进行工作检查各项目是否正常。

8．1 空调测试项目及要求

项目	要求
风机转速、电流、电压	风机转速稳定，无异常声音，电流、电压表指示稳定。
过滤器压差	过滤器压差稳定
冷冻水、热水盘管进出口压片、温度	压力稳定、温度恒定

8．2 除湿器测试项目及要求

项目	要求
处理风机转速和再生风机的转速电流、电压、风量	两电机应保持一致
蒸汽压力	应能接受0.3Mpa
再生排放温度	<100℃

8．3 空调调试及空气平衡预调

项目	要求
调整风量	10000万级	10万级	30万级
调整风量	换气次数≥20次/小时	≥15次/小时	≥10次/小时
调整室压	与大气保持大于12帕正压
温度调整	18~26℃
湿度调整	30%~65%

9．性能确认

在空调净化系统正常工作情况下进行洁净区静态各项指标测定，确认各项洁净区环境是否符合要求。

9．1 需检测的项目及标准。

项目	标准
≥0.5µm悬浮粒子	10000级	100000级	300000级
≥0.5µm悬浮粒子	≤350，000个/m³	3500000个/m³	10500000个/m³
≥5µm悬浮粒子	≤2000个/m³	20000个/m³	60000个/m³
浮游菌	≤50CFU/ m³	150CFU/ m³	200CFU/ m³
沉降菌	≤1.5个/皿	≤3个/皿	≤5个/皿
温度	18~26℃
湿度	30~65%
压差	洁净级别相邻之间应大于5帕，洁净区与非洁净区之间应大于10帕；洁净室与大气之间保持正压大于12帕
换气次数	≥20次/小时	≥15次/小时	≥10次/小时
照度	应达到150勒克斯
噪声	小于60分贝