制药有限公司GMP文件
                       
                    　文件编码：ZL·YF·003·05
提取车间空气净化系统
回顾性验证方案
起    草：                      日期：                 
审    核：                                   
批    准：                      日期：                 
实施日期：                                             
 
颁发部门：质量部
分发部门：质量部、工程部
验证小组名单
组长
姓名
职务/职称
部门
成员
姓名
职务/职称
部门
目  录
1 验证目的                                                          4
2 验证范围                                                           4
3 概述                                                               4
3.1 系统简介                                                        4
3.2 文件                                                            5
4 职责                                                              5
4.1 验证领导小组                                                    5
4.2 工程部                                                          5
4.3 质量部                                                          5
5 验证内容                                                          6
5.1 验证目的及要求                                                  6
5.2仪器仪表检定                                                      6
5.3风速、风量及换气次数                                              6
5.4 静压差                                                          6
5.5 温湿度                                                          6
5.6 悬浮粒子数                                                      7
5.7沉降菌                                                          7
5.8 臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察                    7
6 验证结果评定及结论                                                7
7 拟定日常监控及再验证周期                                          7

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