文件编号：版次：A/0                      净化空调验证方案及报告
方案起草人：年月日
方案审核人：年月日
方案批准人：年月日
方案实施部门：质量部、生产部
方案实施日期：年月日
净化空调系统验证方案
目录
1.概述
2.目的
3.范围
4.职责
5.验证内容
6.结果分析与评价
7.再验证周期
8.验证记录、验证项目有关记录表格
1.概述
本公司空调净化系统分为10万级生产车间洁净区空调系统，和万级实验洁净区（微生物室无菌室洁净区、阳性室洁净区）三部份。这3套空调净化系统由广东西屋康达空调有限公司设计、制造、安装、调试，2020年初建成并验收合格使用。
生产车间空气净化过程为：新风经初效过滤，再经空调机组内进行冷却、加热、加湿、除湿等处理，再经中效过滤器、高效过滤器，最后进入洁净室内，室内正压风排至室外，回风经过回风管进入组合式空调机组初效过滤器后再循环。
万级洁净区的空气净化过程为：新风初效过滤，再经空调机组内进行冷却、加热、加湿、除湿等处理，再经中效过滤、高效过滤、室内、正压风量、排至室外/阳性对照室全排（负压）。
新空气经过空调净化系统后能够保证洁净室的空气尘埃粒子、沉降菌及环境温湿度达到产品生产、实验室检测要求。净化空调系统通过对系统内各区域的送风、回风及排风风量的调节来达到各个不同洁净级别之间以及室内外压差要求。
1.1.设备的基本情况及主要技术参数
10万生产车间机组
2.目的
为了证明生产车间、万级实验室净化空调机组符合GMP规定，特制定本验证方案，对空气净化系统的附带文件，设备、电控系统安装情况及公用设施等项目进行确认，并运行、性能确认，综合评价本空调系统是否满足工艺环境要求。
3.范围
本验证方案适用于我公司空调净化机组包括生产车间（10万级）以及万级实验室（阳性室、微限室）空气净化调节系统的安装确认。
4.职责
4.1质量部
（1）负责对验证方案的起草。
（2）现场监督保证整个操作过程按照验证方案进行。
（3）负责验证方案及实施计划的归档工作。
（4）负责取样、分析、检测及试验后数据的记录和整理。
（5）负责验证期间环境洁净度的监测。
（6）负责验证的查证。
4.2生产部
（1）负责组织生产车间按照验证计划进行实施。
（2）负责设备的操作、清洁及维护保养。
（3）负责组织试验所需仪器、设备的验证。
（4）负责提供验证所需的合格物料。
（5）负责工艺文件的制定。
4.3设备管理
（1）负责仪器、仪表、量具等的校正。
（2）负责设备的维护保养。
5.验证内容
5.1验证依据
5.1.1医疗器械生产质量管理规范、YY0033、 MD-P-13 空调系统操作维护保养管理规程等文件。详见附表1。
5.1.2验证所需文件检查确认记录（见附表1）
5.2 验证的前提条件
5.2.1人员培训
5.2.1.1验证前，由生产部组织参与验证的有关人员进行设备的操作、清洁和维护保养规程等培训。
5.2.1.2培训记录（见附表2）
5.2.2 仪器仪表校准
各计量仪表、仪器均经检验合格。检查结果见附表3
5.3设计确认
5.3.1根据公司需求说明文件、技术文件、对比需求说明和技术要求进行确认。
5.3.2公用设施确认
5.3.2.1可接受：确认与设备设计相关所有的公用设施能与实际情况相匹配，所有的公用设施已经正确连接和标识。
5.3.2.2公用设施确认记录（见附表4）
5.3.3设计环境确认
5.3.3.1目的：核实竣工状态与设备平面布置图是一致的。
5.3.3.2可接受：将实际设计的设备和图纸进行比较，竣工状态与设备平面布置图一致。
5.3.3.3设计环境确认记录（见附表5）
5.3.3.4设计确认结果分析评价
5.3.3.4.1设计确认结束后，质量部负责人或项目主管对确认结果进行分析评价并作出结论，对出现的偏差及时改进直到符合要求。
5.3.3.4.2设计确认审核表（见附表6）
5.4 安装确认
5.4.1 目的：通过对设备的安装环境、各图纸文件等进行必要的确认，以确认安装符合规定。
5.4.2 确认内容：
5.4.1检查确认空气净化系统涉及的设备安装图、空调系统图、说明书、管道图、各参数图、分区平面图、施工验收记录等工程图纸无丢失并保存完好。
5.4.2检查空调系统机组以及外部冷却塔、臭氧发生器等辅助设备、各管路线路等均正常运转，无破损
或损坏。
5.4.3 检查设备使用维护保养文件为现行已实施版本，并在现场可找到。
5.4.4 检查设备上的安全阀、计量器具的校正在有效期内
5.4.5结果：见附表7安装确认记录。
5.4.6安装确认审核表（见附表8）
5.5 运行确认
5.5.1目的：检查并确认空气净化系统运行稳定、可靠，各技术参数依然符合生产工艺要求。
5.5.2 确认内容：
5.5.1检查空调机组、进出风口、管路密封性

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