洁净空调系统验证方案(参考)

洁净空调系统验证方案

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<. 设备概述 . (2)

<. 验证目

的 (2)

3.验证范围 (2)

< 验证小组成员 . (2)

5.时间进度表 (3)

< 验证前确认内容 .. (4)

< 验证内容 .. (4)

7.1安装确认（IQ） (5)

7.1.1 ............................................................................................................. 净化系统安装 . (4)

7.1.2 ............................................................................................................. 高效过滤器安装 .. (4)

7.1.3 ............................................................................................................. 安装确认结果判断 (4)

7.2运行确认（OQ ） (5)

7.2.1 ............................................................................................................. 净化空调系统的运行 . (5)

7.2.2 ............................................................................................................. 自净时间测试 . (5)

7.2.3 ............................................................................................................... 异常

情况的处理和运行确认结果判断 (5)

7.3性能确认（PQ ） (6)

7.3.1 ............................................................................................................... 高效

过滤器风速、风量和换气次数 (7)

7.3.2 ............................................................................................................. 压差8

7.3.3 ............................................................................................................. 悬浮粒子9

7.3.4 ............................................................................................................. 空气沉降菌10

7.3.5 ............................................................................................................. 空气浮游菌11

7.3.6 ............................................................................................................. 温度和相对湿度 .. (12)

7.3.7 ............................................................................................................. 结果判断和异常情况的处理.. (13)

8.验证结果及分析、验证周期 (14)

8.1验证结果及分析 (15)

8.2拟订日常监测程序及验证周期 (16)

1.设备概述

本空调系统由深圳浩金欧博空调制造有限公司生产，主要由冷冻水系统、空气净化系

统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统，洁净区的空气经处理后达到空气质量标准，其中空气处理组车间100,000 级空气净化系统为ZR-001 ，微生物检验室净化空调系统分为ZR-002（阳性对照室）、ZR-003 （微生物限度检验室）和ZR-004（无菌检验室）三个独立的系统，洁净度均为10,000 级。

冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空调净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。

空气净化过程为：新风→初效过滤器→表冷器→加热器→中效过滤器→风机→高效过滤器→室内→正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。

灭菌性：臭氧发生器进行灭菌，彻底破坏机组内细菌的生存环境。防止二次染菌。经均流段最后将净化空调机组产生的新风送入车间的送风管道，送到每个操作间的高效过滤器，经散流板送至生产房间。

净化空调系统的部分房间设微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制、调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。

2.验证目的

（a）确认空调净化系统的设计符合车间的生产规模以及生产工艺的环境控制要求及

《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000 ）中无菌医疗器械产品生产所需的良好环境的要求。

（b）确认空调净化系统的设施、单元设备的建造、选型、安装符合并达到了设计标准和国家规范要求。

（c）通过对空调净化系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。

（d）证明该空调净化系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，可以使车间洁净室的环境控制满足生产工艺和《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000 ）中无菌医疗器械产品生产所需

的良好环境的要求。

（e）通过分析确认过程中的测试数据和系统余量之间的关系，对系统能够连续稳定的有效保证车间洁净室环境级别标准能力进行科学的评估，制定合理并符合规范的洁净室日常监测计划和再确认周期。

3.验证范围

本公司ZR-001、ZR-002、ZR-003 和ZR-004 空调净化系统验证。

4.验证小组成员

5.时间进度表