净化空调系统自净验证方案及报告
方案起草人：年月日
方案审核人：年月日
方案批准人：年月日
方案实施部门：质量部、生产部
方案实施日期：年月日
一、验证方案
1.概述
本公司空调净化系统分为10万级生产车间洁净区空调系统，和万级实验洁净区（微生物室无菌室洁净区、阳性室洁净区）三部份。这3套空调净化系统由广东西屋康达空调有限公司设计、制造、安装、调试，2020年初建成并验收合格使用。
生产车间空气净化过程为：新风经初效过滤，再经空调机组内进行冷却、加热、加湿、除湿等处理，再
经中效过滤器、高效过滤器，最后进入洁净室内，室内正压风排至室外，回风经过回风管进入组合式空调机组初效过滤器后再循环。
万级洁净区的空气净化过程为：新风初效过滤，再经空调机组内进行冷却、加热、加湿、除湿等处理，再经中效过滤、高效过滤、室内、正压风量、排至室外/阳性对照室全排（负压）。
新空气经过空调净化系统后能够保证洁净室的空气尘埃粒子、沉降菌及环境温湿度达到产品生产、实验室检测要求。净化空调系统通过对系统内各区域的送风、回风及排风风量的调节来达到各个不同洁净级别之间以及室内外压差要求。
2.验证目的
验证空调系统在短时间发生停机，空调净化系统通过自净，在规定的时间内可达到洁净区所需洁净度要求，从而进行后续的生产或质检操作。
3.范围
本公司10万级生产车间洁净区空调系统，和万级实验洁净区（微生物室无菌室洁净区、阳性室洁净区）。
4.1质量部负责组织人员编制验证方案和报告
4.2质量部负责验证过程中检测和检查结果编写
4.3生产部配合验证过程中的设备操作
4.4管理者代表负责验证方案和报告的最后批准。
5. 相关的企业内生产质量管理文件确认
5.1相关质量管理文件：质量部保管
5.2 相关生产管理文件：生产部保管
5.3相关卫生管理文件：相关部门保管
6.验证内容：
空调系统停机3天后，对各洁净房间进行初次检测尘埃粒子数及沉降菌，空调开机后，选取8个主要功能间每30min测一次尘埃粒子数，当尘埃粒子数合格时，检测沉降菌。7.偏差调查
对验证过程中发生的偏差结果进行说明，如果没有偏差，则不用填写。
8.再验证
主要房间改造、设备更换、大修、质量标准或标准操作规程发生重大变化、停运3个月以上或到达再验证周期时，应做再验证
9.验证结论
验证小组按照经过批准的《净化空调系统自净验证方案》进行验证，通过对检测结果数据的分析，确认自净时间符合要求，并做出验证结论，发放验证证书。
二、验证报告
1.验证目的
验证空调系统在短时间发生停机，空调净化系统通过自净，在规定的时间内可达到洁净区所需洁净度要求，从而进行后续的生产或质检操作。
2. 验证的前提条件
2.1 人员已确认完成培训
2.2 使用的设备已确认在校验有效期内或已经验证合格。
2.3 各文件已确认是现行版本。
3.验证内容：
3.1 验证操作方法：
洁净室应在空调系统停止运行3天以上时间，由日常生产人员进入车间，人为污染后，由检测人员对各洁净房间进行自净前初次检测尘埃粒子数及沉降菌，并记录数据。然后净化空调开机运行，选取二更、生产间、物料缓冲间、微限二更、微限室、无菌室、阳性二更、阳性室等8个关键功能间，每30min测一次尘埃粒子数，当尘埃粒子数检测合格时进行沉降菌检测，并记录数据。
3.2 验证计划
停机时间：年月日- 年月日
4. 验证结果
4.1 尘埃粒子数检测结果：
检测人/日期：复核人/日期

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空调,验证,生产