片剂之硬——精选推荐

片剂之硬

片剂是现在最常用的剂型。在片剂制备过程中硬度不是最终产品必须测定的项目

（中国药典没有规定片剂必须测硬度），但硬度不合适，最终可能影响成品的质

量。因此片剂生产过程中半成品常需要控制硬度。硬度也会对片剂溶出度有影响，

仿制药一致性项目中，硬度也是必须考察的指标。

片剂的硬度与脆碎度有关，片剂硬度合格与否，可以根据脆碎度是否合格来判

断。脆碎度方法有：1、照片剂脆碎度检查法，需要用脆碎度仪2、任意取3到

10片，将片剂从1.5M高自由下落，每片重复2到3次，片剂没有明显碎片或断

裂，说明片剂硬度合格（个人经验）。生产中常用的经验方法是：将片剂置中指

与食指之间，以拇指轻压，根据片剂的抗压能力，判断它的硬度，硬度适中即可。

1.片剂的硬度要求范围

硬度在40到100吧。包衣片要大一点，50到110,如果是普通圆形片，硬度在

3-5kg就可以了，主要看脆碎度是否合格；如果是包衣片那就硬度应高于5kg；

如果是异形片硬度需要更高。总之应以脆碎度和溶出或释放行为为考察指标，确

定硬度范围。

胃漂浮片估计3kg就可以，缓释片的话硬度应该在5-6kg。

片剂应有足够的硬度，以免在包装、运输等过程中破碎或被磨损，以保证剂量准

确。也有人认为片剂硬度>7kg:合格 片剂硬度<7kg:不合格。

2.片剂硬度的主要影响因素

颗粒的粒度、硬度、水分；粘合剂的应用品种及加入量、加入的方法；压片机的

压力、转速及压片机质量的好与次（新旧、生产厂家、有否预压等）；原料本身

的特性等。

3.压片时片子硬度加不上去原因

压片过程，片子硬度加不上去，压片机压力过大自动跳闸。问题出在哪？ 压

片时片子的硬度不够，不是由压片机决定，主要还是由处方决定。单纯增大机器

的压力，不是主要的方向，压力过大还可能损坏机器。问题在于颗粒的可压性不

行，一般有下面几种原因：

3.1.处方原因：药物的晶型可压性差；缺少增加塑性的辅料，如：乳糖、蔗糖等；

干粘合剂的量不够，如微晶纤维素粘合剂选择不适当；粘合剂的种类或者浓度不

对；硬脂酸镁加多了会影响片子硬度； 3.2.工艺原因：干燥时烘过了，结晶水

含量太低导致颗粒间的粘性差；颗粒的粒径分布；加入硬脂酸镁后混合过度,容

易压不硬

包衣的话主要看脆碎度情况，一般脆碎度＜0.2%就没有问题。

4.常用硬度计

硬度计是天津的YD-1。上海黄海的那种，片剂四用型，也有自动硬度测定仪。

美国瓦里安硬度计，比较准确，适合研发和生产，但也比较贵。孟山都,很老的

一种

片剂硬度评定方式 ：从20片片剂中任意抽取四片，测定片剂硬度，允许经过调

整后再次测定。

用适当的仪器测定片剂的硬度可以得到定量的结果：

孟山都硬度计法：刚刚破碎时的压力即为该片剂的硬度，一般能承受29.4~39.2N

的压力即认为合格。

罗许脆碎仪法：该法是使药片在一个旋转的鼓中互相碰撞和摩擦，经一定的时间

（一般为4分钟）后检查片剂的碎裂情况。

硬度计单位转换：1KG=9.81N

5.影响中药片剂成型或硬度的因素

5.1药粉末太粗大是影响片剂硬度的直接因素。中药粉末太粗大，在压片时颗粒

间的间距大，降低了颗粒的内聚力，不易成型，降低了中药片剂的硬度。因此，

生产中药片剂用的中药粉末细度必须在100目以上。

5.2生产含有大量挥发油、脂肪、蜡脂等中药材片剂时，压片时易引起不易成型，

松片、硬度差，因该类成分能降低颗粒间的内聚力，生产时应除去挥发油或采用

石蜡脱脂等方法，使颗粒中的油脂含量减少，增加内聚力，提高片剂的硬度。

5.3中药材中含有纤维，如动物甲壳类、矿物药材，这类药材弹性大，塑变性强，

粘性小，很难压制成型，降低片剂的硬度，因此在实际生产中，要先用一定方法