珠海市金湾区人民政府办公室关于印发《金湾区鼓励生物医药产业发展的

珠海市金湾区人民政府办公室关于印发《金湾区鼓励

生物医药产业发展的实施办法（试行）》的通知

文章属性

• 【制定机关】

• 【公布日期】2018.12.27

• 【字 号】珠金府办〔2018〕23号

• 【施行日期】2018.12.27

• 【效力等级】地方规范性文件

• 【时效性】失效

• 【主题分类】药政管理

正文

珠海市金湾区人民政府办公室关于印发 《金湾区鼓励生物

医药产业发展的实施办法（试行）》的通知

珠金府办〔2018〕23号

各镇人民政府，区直各单位，区各人民团体，航空产业园管委会各局办，驻区各单

位：

《金湾区鼓励生物医药产业发展的实施办法（试行）》已经区政府同意，现印

发给你们，请认真组织实施。实施过程中遇到问题，请径向区科工信局反映。

珠海市金湾区人民政府办公室

2018年12月27日

金湾区鼓励生物医药产业发展的实施办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为优化医药产业创新和发展环境，推动产业转型升级，提升综合竞争

力，集中资源促进生物医药产业高端化、规模化、集约化发展，根据《珠海市人民

政府关于印发珠海市进一步扶持生物医药产业发展若干政策的通知》（珠府

〔2013〕86号）精神，制定本实施办法。

第二条 本实施办法适用于工商注册地、税务征管关系及统计关系在珠海市金

湾区范围内，有健全的财务制度、具有独立法人资格、实行独立核算，从事生物技

术药、化学药、现代中药、医疗器械、保健食品、制药机械、化妆品等大健康领域

的研发、生产、流通（不含零售药店）和医药科技服务等（以下统称生物医药）的

企业或机构。

第二章 加大产业培育力度

第三条 自2017年1月1日起，本实施办法有效期内签订项目投资协议的生物

医药重大产业项目，按项目投资协议、备案或土地出让合同约定时间完成竣工投

产，固定资产投资总额达到5000万元以上的（本办法所称“以上”“不超过”等

均含本数），经认定，按固定资产投资总额的10%给予奖励；同一企业追加固定资

产投资的，按差额补足奖励；每家企业累计最高奖励不超过1亿元。

项目方应在本实施办法有效期内向区招商及商务主管部门申请投资备案，成功

备案的，当项目符合本条款相应条件时给予相应奖励。

第四条 支持我区企业并购重组且控股区外非关联的生物医药企业或区外企业

对我区企业进行并购重组。对成功完成企业并购重组且控股非关联的生物医药企业

的，并以区内企业作为核算主体的，按企业并购实际交易额的5%给予奖励，每家

企业每年最高奖励不超过1000万元。

第五条 自2017年1月1日起，本实施办法有效期内注册成立、经专家评审通

过、拥有核心自主知识产权的生物医药科技型初创企业，经认定，依据实际到账的

创业投资机构货币投资金额，按1:1补助，最高不超过500万元。

第六条 自2017年1月1日起，本实施办法有效期内新设立的注册资本500万

元以上的生物医药企业，并在区内租用场地（含办公、研发、生产试验平台等，下

同）的，按实际租金的50%给予补贴，补贴期限3年，每家企业每年最高补贴100

万元。

对购置闲置厂房及配套建筑物且自用的，按购买房价的10%一次性给予补贴，

每家企业最高补贴不超过500万元。

第七条 对年主营业务收入首次突破100亿元、50亿元的生物医药企业，分别

给予企业1000万元、500万元一次性奖励。对年主营业务收入首次突破10亿元、

5亿元的生物医药企业，分别给予企业200万元、100万元一次性奖励。对年主营

业务收入首次突破1亿元、5000万元且纳入规模以上工业统计的生物医药企业，

分别给予企业50万元、30万元一次性奖励。

第八条 规模以上生物医药企业当年主营业务收入较上一年超过20%（含）以

上的，奖励企业当年给地方新增财政收入的40%。

新引进项目投产后，主营业务收入达到规模以上的生物医药企业，按每年对本

区地方财政贡献的50%给予奖励，最高奖励不超过5000万元。

第三章 提升研发创新能力

第九条 对取得CFDA（国家食品药品监督管理总局）新药临床试验批件申请受

理号，并承诺后期在我区研发生产的生物医药企业，给予研发经费扶持，具体如

下：

（一）在我区取得化学药品、生物制品1类新药临床试验批件申请受理号扶持

200万元，化学药品2类新药、生物制品2-6类新药（见附件）临床试验批件申请

受理号扶持150万元。

（二）在我区取得中药、天然药物1类新药临床试验批件申请受理号扶持200

万元，中药、天然药物2、3、4类新药临床试验批件申请受理号扶持100万元。

（三）通过自主研发取得药品临床试验批件的新落户企业，后续在我区进行研

发生产的，经认定，按上款补齐奖励。

第十条 对取得生产批件且生产地址在我区范围内企业进行奖励：

（一）对获得药品批准文号，并在区内进行产业化生产的企业，奖励标准如

下：

1．生物制品、化学药品I类药品批准文号奖励1000万元，化学药品2类药

品、生物制品2-6类药品批准文号奖励500万元。

2．中药、天然药物1类药品批准文号奖励600万元，中药、天然药物2、3、

4类药品批准文号奖励300万元。

（二）对获得医疗器械产品注册证书及生产许可证，并在区内进行产业化生产

的企业，奖励标准如下：

对于首次取得列入《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》的II、III类医

疗器械注册证且在区内产业化的，给予最高200万元一次性奖励，其中II类医疗

器械奖励150万元，III类医疗器械奖励200万元，一家企业奖励上限1500万。

对于本区企业首次取得其他II、III类医疗器械产品注册证书的，每个产品分

别给予20万元、50万元的奖励，一家企业上限500万。

（三）对取得保健食品批件，具有自主知识产权的保健食品，每项给予100万

元资助。对新获得《国产保健食品备案凭证》的产品每个给予50万元资助，一家

企业上限500万。

第十一条 对于国内同一品种前三家通过CFDA仿制药质量和疗效一致性评价

的品种，给予一次性奖励200万元。

第十二条 对新获得美国FDA认证、欧盟认证、世界卫生组织认证及其他国际

市场准入认证等，每个生物医药产品证书给予一次性50万元奖励，每个企业奖励

上限500万元；对每个医疗器械产品证书给予一次性20万元奖励，每个企业奖励

上限200万元。

第十三条 支持生物医药检测机构取得境内外第三方检测机构资质。对获得国

家、省和市重点支持项目，给予1：1配套支持。

支持建设新药筛选与研发平台、安全评价平台、产品质量检测平台、成果转移

转化平台等生物医药产业公共技术服务平台。对获得国家、省和市重点支持项目，

给予1：1配套资金支持。

鼓励我区生物医药企业联合国内外生物医药研发领域顶尖大学（研究院所）围

绕新药创制和重大医疗器械开展核心技术研发，推动产学研协同创新。建立银企、

校企、院企合作机制，推进新药临床试验、临床使用及再评价工作。对获得上级政

府支持项目，给予1：1配套资金支持。

加大对企业研发机构的支持力度，鼓励省内外高校、科研院所面向我区生物医

药中小企业提供研发服务。重点支持一批面向产业化源头性技术创新的生物医药企

业研发机构。对新获得国家级、省级企业技术中心或工程技术研究中心并承担相应

技术创新项目的生物医药企业，对获得上级政府支持项目，给予1：1配套资金支

持。

鼓励生物医药企业承担国家、省和市各类重大项目，对获得国家、省和市重点

支持的生物医药重大项目，可按1：1给予配套资金支持。

第十四条 对带动性强、填补国内空白、地方经济发展贡献大的重点项目；对

生物医药领域重大产业研发平台的引进和建设环节，经充分论证并报区政府批准

后，可采用“一事一议”的原则给予一定额度资金支持。

第四章 提升产业服务

第十五条 对通过国家GLP（药品非临床研究质量管理规范）、GCP（药品临

床试验管理规范）资格认证的本区生物医药企业和机构给予一次性奖励，首次获得

药物GLP认证批件的认证项目达到3大项以上、6大项以上、9大项以上（均含本

数）的，分别给予100万元、200万元、400万元奖励；首次获得GCP认定证书

的，按每通过1个专业给予10万元奖励并予以累计（含非首次获得GCP认定证书

的新增专业）。对首次获得国际AAALAC认证、世界卫生组织（WHO）

FERCAP/SIDCER认证、美国AAHRPP认证的本区生物医药企业和机构给予一次性200

万元奖励。

第十六条 对经上级部门或机构认定的生物医药公共技术服务平台[包括临床

试验平台、分析检测平台、动物实验平台、仿制药质量研究平台、CRO（合同研究

组织）、符合GMP（药品生产质量管理规范）的药品中试平台或CMO（合同加工外

包）、有特殊专业要求的临床研究医院等]，按平台自有资金实际投入建设经费的

30%给予奖励，最高奖励1000万元。

第十七条 自2017年1月1日起，本实施办法有效期内新成立的、经上级部

门或机构认定的技术平台，按测算标准补贴其前三年运营费用。

第十八条 对本地GCP、GLP、CRO（医药研发合同外包服务机构）等研发服务

机构为本地无投资关联的生物医药企业提供服务的，按年度合同金额的10%给予奖

励，最高不超过500万元。

第十九条 本区原辅包生产企业取得登记号并被引用进行制剂关联审评成功

的，按其生产该品种每年对本区地方经济发展贡献的30%给予奖励，最高奖励500

万元。

第二十条 对于通过CFDA（国家食品药品监督管理总局）、OECD（全球经济合

作与发展组织）的GLP认证，或取得CNAS（中国合格评定国家认可委员会）、CMA

（中国计量认证）证书的生物医药研发评价平台，给予奖励500万元。

第五章 完善产业配套

第二十一条 鼓励服务于医药健康行业的科技服务、信息技术服务、现代物

流、商贸服务、服务外包、电子商务、大数据、检验检测、医疗服务等行业，特色

鲜明，龙头带动作用明显，能发挥示范引领作用，产生良好经济效益和社会效益的

规模以上现代服务业企业进驻我区。对其中经营时间两年以上、财务状况良好、持

续增长潜力较强且主营业务收入不少于30%来自于医药健康产业的企业，给予扶

持。（凭专项审计报告进行认定）

（一）当年服务业企业税收总额达到1000万元以上，且同比增幅在10%以

上，奖励100万元。

（二）当年服务业企业税收总额达到500万元以上，且同比增幅在15%以上，

奖励30万元。

（三）当年服务业企业税收总额达到200万元以上，且同比增幅在20%以上，

奖励10万元。

第二十二条 对在本区牵头成立具有重大影响力的行业协会或联盟，经区政府

认定，自组织成立之日起，前三年每年给予50万元资金扶持，用于组织日常运

营。

第六章 资金申报与审核

第二十三条 扶持资金兑现期限

本年度各项扶持资金，原则上到次年统一组织申报及兑现，以区科工信联合区

招商部门对外发布申报通知日期为准。

第二十四条 申报及兑现流程

（一）区科工信联合区招商部门发布扶持资金申报通知。

（二）企业在规定时间内及时申报，符合条件的企业通过指定的专项资金管理

系统进行网上申请，并向区科工信、区招商部门或受委托专业服务机构报送相关纸

质材料。

（三）专业服务机构对企业提交申报材料进行初审，主营业务收入以企业年度

审计报告为准。

（四）区行业主管部门对企业提交申报材料进行复审。

（五）对外公示拟获得扶持资金的企业名单和金额。

（六）区财政局根据核定的金额拨付资金。

第二十五条 对于违反财经纪律，出具虚假材料、凭证骗取扶持奖励资金和未

履行承诺的单位，区政府有权追回财政资金，取消其以后年度的申请资格，并按照

相关规定进行处理。

第七章 附 则

第二十六条 本实施办法的奖励资金，用于支持企业增资扩产、研发、技改和

营销网络建设，其中40%的奖励资金可用于对企业高管、技术人员、创新人才等有

突出贡献的个人奖励。本意见与上级规定不一致的，以上级规定为准。

对同一项目、同一事项同时符合本区其他扶持政策规定（含上级部门要求区里

配套或负担资金的政策规定）的，按照从高不重复的原则予以支持，另有规定的除

外。

政的贡献。

第二十八条 本实施办法由区科工信局、区招商局负责解释，自发布之日起施

行，有效期三年。

附件：生物制品注册分类

附件

生物制品注册分类

1．未在国内外上市销售的生物制品。

2．单克隆抗体。

3．基因治疗、体细胞治疗及其制品。

4．变态反应原制品。

5．由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性

的多组份制品。

6．由已上市销售生物制品组成新的复方制品。

7．已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。

8．含未经批准菌种制备的微生态制品。

9．与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨

基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物

进行化学修饰等）。

10．与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细

胞等）。

12．国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药

改为全身给药的制品。

13．改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。

14．改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。

15．已有国家药品标准的生物制品。